狼队同人文: 超聲多普勒胎兒心率儀產品注冊技術審查指導原則

附件5：超聲多普勒胎兒心率儀產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在規范超聲多普勒胎兒心率儀產品的技術審評工作，同時指導審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則也用于指導企業產品生產以及產品注冊申報工作。本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般技術要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實和細化。本指導原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的技術審查人員和申請人/生產企業的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。一、 適用范圍本指導原則適用于根據超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息的超聲多普勒胎兒心率檢測儀器。根據《醫療器械分類目錄》類代號為6823-2。本指導原則不適用于系附在孕婦腹部，采用多元扁平超聲多普勒換能器的連續胎兒心率監護裝置。本指導原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀只用于短時間檢測。如果本超聲多普勒胎兒心率儀作為一個系統中的一部分，本指導原則也適用于該部分。本指導原則所涉及的超聲多普勒胎兒心率儀，其定義采用YY O448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》所規定的范圍。由于新技術的不斷更新，實際技術可能與本指導原則所介紹的內容存在一定差異，類似的建議參考本指導原則中適用的部分。二、 技術審查要點（一） 產品名稱的要求產品名稱應以發布的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱為依據。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則。如“超聲多普勒胎兒心率儀”、“超聲多普勒胎心音儀”等。（二） 產品的結構和組成產品一般至少由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號輸出部分組成?？砂椿?、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、軟件處理、預期用途等不同分為若干型號。結構示意框圖如下：圖1 產品基本結構示意框圖對超聲多普勒胎兒心率儀及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內容：1.產品設計和說明應包括對產品工作原理的概述，該部分內容應當包括：1.1 產品構成說明1.1.1 整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，應給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙等），清楚的標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：1.1.2.1控制設置范圍；1.1.2.2缺省值（如果有）。1.1.3 產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。1.1.4 對所有組件的全面描述，至少包括：1.1.4.1傳感器的規格、參數、工作方式、超聲換能器的輸出功率和聲強等；1.1.4.2所有附件、配件的列表；1.1.4.3擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述。1.2 接觸患者（孕婦）的材料應有直接接觸或間接接觸患者（孕婦）的材料的組成清單，應提供所有材料的商品名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。應給出生物相容性評價情況。（三） 產品工作原理超聲多普勒胎兒心率儀采用超聲多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運動信息，然后通過聲音監聽，數字顯示等方式呈現出胎兒心率數據。（四） 產品作用機理超聲多普勒胎兒心率儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產品用于診斷不以治療為目的，所以超聲聲輸出的強度應盡可能的低。超聲多普勒胎兒心率儀發出的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應，但聲輸出強度一般很低。胎兒正常心率范圍在110-160BPM，過高或過低，都預示著胎兒可能出現異常情況。超聲多普勒胎兒心率儀就是一種能夠方便得到胎兒的心率數據的儀器。（五） 產品適用的相關標準下列標準文件對于本指導原則的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。引用文件見表1：表1相關產品標準GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》GB 9706.9-2008《醫用電氣設備 第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求》GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》GB 16846-2008《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》YY 0448-2009《超聲多普勒胎兒心率儀》YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》YY/T 0749-2009《超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀 性能要求及測量和報告方法》YY/T 1142-2003《超聲診斷和監護儀器頻率特性的測試方法》（六） 產品的預期用途產品用于檢測胎兒的心率。該產品可適用于醫療單位、孕婦或其家屬在家中進行使用。該產品的監測結果只能用于初步評估胎兒的狀態，不能作為診斷的依據。（七） 產品的主要風險超聲多普勒胎兒心率儀的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。主要的審查要點包括：1.申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；（2）在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；（3）對所有剩余風險進行了評價；（4）全部達到可接受的水平；2．風險管理報告的內容至少包括：（1）產品的風險管理計劃；（2）產品的風險管理組織；（3）產品的組成及預期用途；（4）產品應符合的安全標準；（5）明確風險可接受準則。（6）產品與安全性有關的特征的判定。申報方應按照YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。（7）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316-2008附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒心率儀的常見